トラマドール カプセル

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トラマドールカプセル トラマドールカプセルの適応と使用 トラマドール塩酸塩徐放は、長期間のための彼らの痛みの周り-クロック処理を必要と成人の中等度中等度から重度の慢性疼痛の管理のために示されています。 トラマドールカプセル用法・用量 一般的な投与の考慮事項 トラマドール塩酸塩徐放は18歳以上の成人に投与日に一度のために意図された徐放製剤です。 カプセルは液体で全体飲み込まれなければならないと、分割噛む、溶解または破砕することはできません。 咀嚼、過剰摂取と死に、破砕またはカプセルはトラマドールの制御されない配信をもたらす可能性が分割[警告お​​よび使用上の注意（5.11）、薬物乱用と依存（9）、およびOVERDOSE（10.1）を参照してください]。 一日あたり300ミリグラムを超える用量でトラマドール塩酸塩徐放を投与しないでください。 他のトラマドールの製品と比べて一日一回または同時に複数のトラマドール塩酸塩徐放を使用しないでください[警告および使用上の注意を参照してください（5.12）]。 現在ないトラマドールの即時放出製品の患者 一日一回100 mgの用量でのトラマドール塩酸塩徐放による治療を開始し、5日ごとに痛みと忍容性の緩和との間のバランスを達成するために、100mgのずつ、必要に応じてアップ滴定しました。 スライドショー：ファイトファイティング：線維筋痛症の説明 現在、トラマドールの即時放出製品の患者 24時間トラマドールのIR投与量を計算し、トラマドール塩酸塩徐放の合計日用量を開始し、次の最低100mgの増加に切り捨て。 用量は、その後、患者の必要に応じて個別化することができます。 トラマドール塩酸塩徐放と用量の選択の自由度の制限のため、トラマドールIR製品に維持一部の患者は、トラマドール塩酸塩徐放に変換できない場合があります。 患者65歳以上の 減少した肝臓、腎臓または心臓機能のおよび付随する疾患または他の薬物療法のより高い頻度を反映して、通常の投薬範囲の下限から始まる、慎重に開始すべきである高齢患者（65歳以上）の投与を開始します。 トラマドール塩酸塩徐放が原因で、この集団で見られる有害事象のより高い周波数に、75歳以上の患者におけるより一層慎重に投与すべきです。 腎機能障害のある患者 用量強度の制限された可用性とトラマドール塩酸塩徐放カプセル1日1回投与は重度の腎機能障害を有する患者において安全に使用するために必要な投薬の柔軟性を許可していません。 [（12.3）特定の集団（8.6）および臨床薬理での使用を参照してください]未満30ミリリットル/分のクレアチニンクリアランスを有する患者にトラマドール塩酸塩徐放を使用しないでください。 肝障害のある患者 用量強度の制限された可用性とトラマドール塩酸塩徐放カプセル1日1回の投与は、重度の肝機能障害を有する患者において安全に使用するために必要な投薬の柔軟性を許可していません。 [（12.3）特定の集団（8.7）および臨床薬理での使用を参照してください]重度の肝機能障害（チャイルド・ピュークラスC）の患者にトラマドール塩酸塩徐放を使用しないでください。 治療の中止 トラマドール塩酸塩徐放が突然中止された場合に禁断症状が発生することがあります。 トラマドールを用いた臨床経験は、禁断症状がトラマドール塩酸塩徐放をテーパリングすることによって低減することができることを示唆している[警告および使用上の注意（5.10）および薬物乱用と依存（9.3）を参照してください]。 食品の効果 トラマドール塩酸塩徐放は、[臨床薬理（12.3）を参照してください]食品に関係なく撮影することができます。 剤形と強み トラマドール塩酸塩徐放は100ミリグラム、200ミリグラムと300 mgの持続放出カプセルで利用可能です。 100 mgのカプセル：ホワイトカプセルは青インク＆ldquo刻印。 G 252＆rdquo; キャップと＆ldquoに。 100＆rdquo; 体のライン間 200mgのカプセル：バイオレットインク＆ldquo刻印ホワイトカプセル。 G 253＆rdquo; キャップと＆ldquoに。 200＆rdquo; 体のライン間 300mgのカプセル：ホワイトカプセルは赤インク＆ldquo刻印。 G 254＆rdquo; キャップと＆ldquoに。 300＆rdquo; 体のライン間 禁忌 トラマドール塩酸塩徐放は、以前トラマドールに対する過敏症、トラマドール塩酸塩の他のコンポーネント拡張リリース、またはオピオイドを実証している患者には禁忌です。 反応は、[警告および使用上の注意（5.4）を参照してください]掻痒症からの致命的なアナフィラキシー様反応の範囲。 トラマドール塩酸塩徐放は重要な呼吸監視されていない設定で、うつ病や蘇生機器のない状態を有する患者には禁忌です。 トラマドール塩酸塩徐放は、監視されていない設定や蘇生機器の非存在下における急性または重度の気管支喘息や高炭酸ガス血症のある患者には禁忌です。 警告および使用上の注意 発作リスク 発作は、推奨される投与量範囲内でトラマドールを受けた患者で報告されています。 自発的な市販後報告書は、その発作リスクが推奨範囲上記トラマドールの用量で増加していることを示します。 トラマドールの併用は、服用している患者における発作のリスクを増加させる：[（7.1 7.2）薬物相互作用を参照してください] 選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）抗うつ薬または食欲抑制薬、 三環系抗うつ薬（TCA）、および他の三環式化合物（例えばシクロベンザプリン、プロメタジンなど）、 他のオピオイド、 MAO阻害剤は、[警告および使用上の注意（5.9）および薬物相互作用（7.1）を参照してください] 神経弛緩薬、または 発作閾値を下げる他の薬物。 発作のリスクも、てんかん患者で発作の既往歴のあるものを増やす、または発作のための認識のリスク（例えば、頭部外傷、代謝障害、アルコールや薬物離脱、中枢神経系の感染症など）を有する患者であります。 トラマドールの過剰摂取では、ナロキソンの投与は、発作のリスクを高める可能性があります。 自殺リスク 自殺または嗜癖傾向がある患者のためにトラマドール塩酸塩徐放を処方しないでください。 検討は、[薬物乱用と依存（9.2）を参照してください]自殺または押された患者では非麻薬性鎮痛薬の使用に与えられるべきです。 誤用の歴史および/または精神安定剤や抗うつ薬、またはアルコール過剰であり、感情障害やうつ病に​​苦しむ患者を含むCNS-活性薬物を服用している患者のため慎重に処方トラマドール塩酸塩徐放[薬物相互作用を参照してください（7.4 ）]。 推奨用量を超えとアルコールの摂取量を制限することなく、あなたの患者に知らせる【用法・用量（2.1）と警告および使用上の注意を参照してください（5.6）]。 セロトニン症候群のリスク 生命を脅かす可能性セロトニン症候群の発症は代謝を損なう薬で、特にこのようなSSRI、SNRIに、TCAは、MAOIに及びトリプタンなどのセロトニン作動薬との併用で、トラマドール塩酸塩徐放を含む、トラマドール製品の使用により発生する可能性があります およびトラマドールの代謝を損なう医薬品（CYP2D6およびCYP3A4阻害剤）と薬（MAOIを含む）セロトニン。 これは、推奨用量内で発生する可能性があります。 [臨床薬理（12.3）を参照してください]。 セロトニン症候群は精神的状況の変化（例えば興奮、幻覚、昏睡）、自律神経不安定（例えば頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば反射亢進、協調運動障害）、および/または消化器症状（例えば、悪心、嘔吐、下痢を含んでいてもよいです ）。 アナフィラキシー様反応 シリアスとめったに致命的なアナフィラキシー様反応は、トラマドールで治療を受けた患者で報告されています。 これらのイベントが発生したとき、それは、多くの場合、最初の投与に続いています。 その他の報告アレルギー反応は、掻痒、蕁麻疹、気管支痙攣、血管浮腫、中毒性表皮壊死症とスティーブンス・ジョンソン症候群が含まれます。 コデインおよび他のオピオイドへのアナフィラキシー様反応の既往歴のある患者は増加した危険にさらされる可能性があり、したがって、トラマドール塩酸塩徐放を受けるべきではありません[禁忌（4）を参照]。 呼吸抑制 呼吸抑制のリスクがある患者には慎重にトラマドール塩酸塩徐放を管理します。 これらの患者では代替の非オピオイド鎮痛薬を考慮すべきです。 トラマドールの大量投与が麻酔薬やアルコールと一緒に投与された場合、呼吸抑制が生じることがあります。 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきです。 ナロキソンを投与する場合には、それが発作を沈殿させる可能性があるため、慎重に使用して[警告および使用上の注意（5.1）および過量投与（10）を参照してください]。 アルコールや薬物乱用を含む中枢神経系（CNS）うつとの相互作用 トラマドールは、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系の抑制を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用​​される場合、相加効果を有することが期待されます。 例えばアルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、精神安定剤や鎮静催眠薬などのCNS抑制を受けている患者に投与した場合には慎重にと減少した投薬量で使用トラマドール塩酸塩徐放。 トラマドール塩酸塩徐放は、CNSおよびこれらの患者における呼吸抑制のリスクを増大させます。 アルコール含有飲料は、[警告および使用上の注意（5.6）、薬物相互作用（7.4）、および過量投与（10）を参照してください]トラマドール塩酸塩徐放を使用している患者によって消費されるべきではありません。 頭蓋内圧亢進または頭部外傷のある患者 頭蓋内圧亢進または頭部損傷患者には慎重にトラマドール塩酸塩徐放を使用してください。 オピオイドの呼吸抑制効果は、二酸化炭素の保持および脳脊髄液圧の二次的上昇が挙げられ、これらの患者において著しく誇張されてもよいです。 さらに、トラマドールから瞳孔の変化（縮瞳）は頭蓋内病変の有無、程度、またはコースを曖昧にすることができます。 彼らはトラマドール塩酸塩に拡張リリースを[警告および使用上の注意（5.5）を参照してください]受信している場合は、これらの患者に精神状態の変化を評価する際に臨床医はまた、薬物有害反応のための疑いの高いインデックスを維持する必要があります。 外来患者に使用します トラマドール塩酸塩徐放は、自動車や機械の操作を駆動するように潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的または身体的能力を損なうおそれがあります。 それが彼らの精神的、身体的能力が著しく損なわれていないことが確立されるまで、トラマドール塩酸塩徐放またはその用量のものと治療開始注意患者は潜在的に危険な活動を控えるように増加されました。 MAO阻害剤とのSSRIで使用 モノアミン酸化酵素阻害剤を服用している患者に大きな注意を払って使用トラマドール塩酸塩徐放。 動物実験は、併用投与と死亡の増加を示しています。 MAO阻害剤やSSRIのトラマドール塩酸塩徐放の併用は、発作およびセロトニン症候群を含む、副作用のリスクを増加させる[警告および使用上の注意（5.1。5.3）を参照してください]。 禁断症状 トラマドール塩酸塩徐放が突然中止された場合に禁断症状が発生することがあります。 これらの症状が含まれる：不安、発汗、不眠、悪寒、痛み、吐き気、震え、下痢、上気道症状、立毛、まれ幻覚を。 トラマドールの他の製剤を用いた臨床経験は、離脱症状がトラマドール治療を中止する際にトラマドール塩酸塩徐放をテーパリングすることによって低減することができることを示唆しています。 誤用、乱用やオピオイドの流用 トラマドール塩酸塩徐放は、トラマドール、モルヒネ型のオピオイドアゴニストが含まれています。 このような薬物は、中毒性障害と薬物乱用者と人々が求める、刑事転換の対象とされています。 トラマドールは、法的または違法な他のオピオイドアゴニスト、同様の方法で悪用される可能性が。 これは、医師または薬剤師が誤用、乱用、または流用のリスクの増加を懸念している状況ではトラマドール塩酸塩徐放を処方や調剤時に考慮すべきです。 トラマドール塩酸塩徐放は、粉砕咀嚼、自嘲、または溶解した生成物を注入することにより悪用される可能性があります。 これらのプラクティスは、オピオイドの制御されない配信をもたらし、[警告および使用上の注意（5.13）、薬物乱用と依存（9）、および過量投与（10）を参照してください]過剰摂取と死亡につながる可能性の乱用者に重大なリスクをもたらすでしょう。 乱用、依存症、及び流用についての懸念は、痛みの適切な管理を防ぐべきではありません。 疼痛を有する適切に管理患者におけるオピオイド鎮痛薬への依存症の開発は稀であることが報告されています。 ただし、データは慢性疼痛患者の中毒の真の発生率を確立するためには使用できません。 医療従事者は、防止し、本製品の乱用や流用を検出する方法については、その州のプロフェッショナルライセンスボードにお問い合わせいただくか、国家管理物質庁べきです。 過量投与のリスク トラマドール塩酸塩徐放との過量投与の深刻な潜在的結果は、中枢神経系の抑制、呼吸抑制、死亡しています。 過剰摂取の治療では、主要な注意は[過量投与（10）を参照してください]一般的な支持療法と共に十分な換気を維持するために与えられるべきです。 急性腹部条件 トラマドール塩酸塩徐放の投与は、急性腹状態を有する患者の臨床的評価を複雑にする可能性があります。 副作用 以下の深刻なまたはその他の重要な副作用は、他のセクションで、より詳細に記載されています。 - 自殺リスクは[警告および使用上の注意（5.2）参照] - - 発作のリスクが[警告および使用上の注意（5.1）を参照してください]セロトニン症候群を[警告および使用上の注意を参照してください（5.3）] - アナフィラキシー様とアレルギー反応[警告および使用上の注意（5.4）を参照してください] - 呼吸抑制は、[警告および使用上の注意を参照してください（5.5）] - 禁断症状が[警告および使用上の注意を参照してください（5.10）] 臨床研究の経験 臨床試験は、広範囲に変化する条件下で実施されているので、薬剤の臨床試験で観察された有害反応速度は、直接別の薬物の臨床試験における速度と比較することはできませんし、実際に観察されたレートを反映していない場合があります。 トラマドール塩酸塩徐放カプセルは、臨床試験で1987人の患者の合計に投与しました。 これらは、4つの二重盲検と腰と膝の変形性関節症患者における1長期的、非盲検試験が含まれています。 812人の患者の合計は、65歳以上でした。 慢性非悪性疼痛を有する患者の4つのプールされた、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で300ミリグラム、100ミリグラムの用量での副作用は、次の表（表1を参照）に示されています。 表1：有害反応速度＆GEの患者の発生率（％）; 用量（N = 1917）によると、中程度の中等度の慢性疼痛の患者の4二重盲検、プラセボ対照試験から5％。

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